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国食药监械[2007]778号

各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局（药品监视治理局），，，，，，各有关单位：

为进一步增强医疗器械注册治理事情，，，，，，规范医疗器械注册申报秩序，，，，，，简化行政审批程序，，，，，，利便行政相对人治理行政允许申请事项，，，，，，依据《医疗器械注册治理步伐》、《医疗器械说明书、标签和包装标识治理划定》，，，，，，现就医疗器械注册证书变换申请有关事项通知如下：

一、申请医疗器械注册证书变换时，，，，，，凡涉及医疗器械产品标准非手艺性文字变换、说明书变换的，，，，，，可以合并申请。。。。。。。
合并申请时，，，，，，除凭证《医疗器械注册治理步伐》附件10的要求提交申报资料外，，，，，，涉及产品标准非手艺性文字变换的，，，，，，应同时提交生产企业或署理人签章的“医 疗器械注册产品标准修改单”；；；；；；；；涉及产品说明书变换的，，，，，，应同时提交生产企业或署理人签章的说明书更改情形说明和说明书更改情形比照表。。。。。。。申报资料齐全的，，，，，，受理 部分予以受理。。。。。。。

二、医疗器械注册证书变换和说明书变换备案合并申请的审查时限，，，，，，不再划分执行原各20个事情日的审批时限，，，，，，而凭证总审批时限30个事情日执行。。。。。。。增补资料的时间不计入审查时限。。。。。。。

三、关于《医疗器械注册治理步伐》中有关变换事项的说明。。。。。。。
（一）生产企业实体稳固、企业名称改变，，，，，，是指生产地点、生产条件、产品标准等要素不爆发改变，，，，，，仅生产企业名称改变。。。。。。。
关于此种情形，，，，，，生产企业应提交响应要素未爆发改变的声明。。。。。。。
（二）关于产品名称、商品名称的文字性改变，，，，，，除切合医疗器械国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》、《医疗器械说明书、标签和包装标识治理划定》，，，，，，或者凭证药品监视治理部分的其他要求外，，，，，，其他情形不予批准。。。。。。。
（三）关于型号、规格的文字性改变，，，，，，除非生产企业提交的申报资料能够证实变换前后产品的统一性，，，，，，不然不予批准。。。。。。。关于型号、规格的文字性改变，，，，，，生产企业应提交文件，，，，，，声明对变换前后产品的统一性认真。。。。。。。
关于境外医疗器械，，，，，，若是变换前的产品取得境外医疗器械主管部分批准上市证实文件的，，，，，，应提供变换后产品的境外医疗器械主管部分批准上市的证实文件；；；；；；；；如变换前的产品以生产企业出具切合性声明上市的，，，，，，则应提交变换后产品的切合性声明。。。。。。。
（四）产品标准名称的文字性改变，，，，，，是指产品标准中划定的手艺内容稳固，，，，，，标准的名称改变。。。。。。。


国家食物药品监视治理局
二○○七年十仲春二十五日